앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다. 보건복지부는 내년부터 국민들이 쉽고 더 빠르게 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 24일 밝혔다. 현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다. 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 되며, 이는 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치로서 추진된 것이다. 또한 제도개선과 아울러 국민의 안전에 문제가 되지 않도록 몇가지 제도보완 사항을 마련했다. 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화(비교 임상문헌 존재시)하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다. 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 했다. 이외에도 요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련했다. 아울러 치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선 한다. 치료재료 건강보험 가격은 기 등재된 제품의 비용․효과․기능 등이 유사한 경우 기 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정하고 일부 우수한 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있다. 그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고, 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡했다. 이에 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높였다. 또 필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리하여 운영하기로 했다. 출처: 에이블 뉴스(2014년 11월 24일)